Регистрационный номер: ПМ> 013456 /01-2001
Лекарственная форма: капсулы по 0,2 г
Описание: Твёрдые желатиновые капсулы, содержащие порошок белого цвета.

Одна капсула содержит:
Активное вещество: Рибавирин …200,0 мг
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния, магния стеарат.

Рибавирин - синтетический аналог нуклеозидов с выраженным противовирусным действием. Обладает широким спектром активности против различных ДНК и РНК вирусов.

Рибавирин легко проникает в поражённые вирусом клетки и быстро фосфорилируется внутриклеточной аденозинкиназой в рибавирин моно-, ди- и трифосфат. Эти метаболиты, особенно рибавирин трифосфат, обладают выраженной противовирусной активностью. Рибавирин ингибирует репликацию новых вирионов, что обеспечивает снижение вирусной нагрузки. Рибавирин селективно ингибирует синтез вирусной РНК, не подавляя синтез РНК в нормально функционирующих клетках.

Рибавирин эффективен в отношении многих ДНК и РНК вирусов, не чувствительных к другим антивирусным препаратам. Наиболее чувствительными к рибавирину ДНК вирусами являются: Simple herpes virus, poks-virus, vims Marek's illness. Наиболее чувствительными к рибавирину РНК вирусами являются: Influenza А и В, paramyxovirus (parainfluenza, epedemic paratite, Nucasl's illness), reoviruses, RNA tumoral viruses.

В обширных мультицентровых клинических исследованиях выявлена активность рибавирина против вируса гепатита С (ВГС). Предполагается, что накапливающийся по мере фосфорилирования рибавирин трифосфат конкурентно подавляет образование гуанозин трифосфата, тем самым снижая синтез вирусных РНК. Считается также, что механизм синергического действия рибавирина и альфа интерферона против ВГС обусловлен усилением фосфорилирования рибавирина интерфероном

Препарат предназначен для лечения хронического гепатита С.
Препарат рекомендуют применять в комбинации с альфа - Интерфероном:

• у первичных больных, ранее не лечившихся альфа - Интерфероном, с подтвержденным хроническим гепатитом С,
• при обострении после курса монотерапии альфа - Интерфероном,
• у больных, невосприимчивых к монотерапии альфа - Интерфероном.
  

Капсулы Рибавирин Медуна принимают внутрь, не разжёвывая и запивая водой, вместе с приёмом пищи. Пациентам с гепатитом С рекомендуется принимать рибавирин из расчёта 15 мг на 1 кг массы тела, что соответствует 800 - 1200 мг в день, т.е. 2 - 3 капсулам утром и 2 - 3 капсулам вечером. Обычно рекомендуемая дозировка для больных с массой тела меньше 75 кг составляет 1000 мг в день (2 капсулы утром и 3 капсулы вечером), больным с массой тела больше 75 кг рекомендуется принимать 1200 мг в день (3 капсулы утром и 3 капсулы вечером).

Длительность курса комбинированной терапии Рибавирином Медуна с альфа - Интерфероном, как правило, составляет не менее 24 недель. При этом у больных, невосприимчивых к мототерапии альфа -Интерфероном, а также при рецидиве заболевания длительность курса составляет не меньше 6 месяцев.

Рибавирин Медуна противопоказан пациентам с хронической сердечной недостаточностью ПБ - III степени, инфарктом миокарда, при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), анемии, тяжёлых нарушениях функции печени, в том числе при декомпен-сированном циррозе, аутоиммунных заболеваниях, в том числе при аутоиммунном гепатите, при не поддающихся лечению заболеваниях щитовидной железы, при тяжёлой депрессии с суицидальными намерениями, при беременности и лактации (грудное вскармливание), при повышенной чувствительности к рибавирину и другим компонентам препарата.

Наиболее частым побочным эффектом является гемолитическая анемия. Поэтому в процессе лечения необходимо контролировать содержание гемоглобина, билирубина и мочевой кислоты.

Типичными побочными эффектами являются диспноэ, кашель, нарушения сна, экзантема. Реже проявляются гриппоподобные явления с температурой, головной болью и болью в суставах, похудание, тошнота, выпадение волос, депрессия. Редко наблюдаются нарушение функции щитовидной железы в виде изменения содержания ТТГ, а также аллергические реакции (крапивница, бронхоспазм, анафилаксия). Крайне редко возникают симптомы аутоиммунных заболеваний, артериальная гипотензия, лейкопения и тромбоцитопения.

Все наблюдаемые эффекты обратимы, не влияют на эффективность лечения, прекращаются после окончания приёма препарата. Нормализация гемоглобина наблюдается после временного снижения дозы.

Перед началом лечения, на 2 и 4 неделях и далее регулярно, по мере необходимости следует проводить контрольные лабораторные исследования (клинический анализ крови, анализ электролитов, функциональные пробы печени, содержание креатинина в сыворотке).

В процессе лечения рибавирином максимальное снижение содержания гемоглобина в большинстве случаев отмечается после 4 - 8 недель от начала лечения. При снижении гемоглобина ниже 11 г/дцЛ следует временно уменьшить дозу до 50 % от исходной. В большинстве случаев рекомедуемые изменения дозы обеспечивают восстановление уровня гемоглобина. Однако при падении гемоглобина ниже 8,5 г/дцЛ приём препарата следует прекратить.

При острых аллергических реакциях препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение. Рибавирин Медуна следует назначать с осторожностью, после соответствующего обследования пациентам с заболеваниями сердца, хроническими обструктивными заболеваниями лёгких, сахарным диабетом, при нарушениях свёртываемости крови, тромбофлебите, миелодепрессии.

В связи с возможным тератогенным и эмбриотоксическим действием рибавирина необходимо обеспечить надёжную контрацепцию во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения у женщин и 7 месяцев у мужчин.

В связи с возможным ухудшением функции почек у пожилых пациентов перед применением препарата необходимо определение функции почек, в частности, клиренса креатинина.

Безопасность препарата при лечении детей и подростков не установлена, поэтому его применение у пациентов до 18 лет не рекомендуется.

При совместном применении рибавирина и альфа-Интерферона отмечается синергизм их действия. При клиническом применении различных препаратов в терапевтических дозах в комбинации с рибавирином не было выявлено заметных взаимодействий. Назначение рибавирина во время лечения Зидовудином (Цидовудином) и/или Ставудином при одновременно имеющейся ВИЧ инфекции сопровождается снижением фосфорилирования этих препаратов, что приводит к ВИЧ - виремии и требует изменения схемы лечения. В то же время не обнаружено взаимодействие рибавирина и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы или ингибиторов протеаз. Поэтому возможно совместное применение Рибавирин Медуна и указанных препаратов для лечения больных сочетанной инфекцией ВИЧ и гепатитом С.

Возможно усиление побочного действия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Пластиковый флакон по 100 капсул, помещённый в картонную коробку.

В сухом месте в плотно закупоренных флаконах при температуре 15 - 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

V 4329/01
Производитель: Медуна Арзнеймиттел ГмбХ, D-30916 Изернхаген - Германия
По заказу: Медико ГмбХ, D-12043 Берлин - Германия